医药行业的一些新闻

发布时间:2020-03-29

• 国家药监局支持医药产业研发创新:6月23日至25日,国家药监局党组书记、局长李利在天津调研,强调支持药品医疗器械研发创新是推动我国医药产业由大到强的关键。药品监管部门要对重点产品实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”,缩短创新药、医疗器械临床试验审评审批时限等。

• 高端医疗器械创新发展获支持:6月20日,国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》,包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则等十方面具体措施,将支持高端医疗器械重大创新,促进新技术等应用于医疗健康领域。

• 新一代抗失眠药获批上市:6月23日,先声药业与瑞士Idorsia公司合作的全球新一代抗失眠创新药达利雷生获国家药品监督管理局正式批准在中国上市。该药用于治疗成人失眠患者,且未被作为精神药品管制,患者获取产品的便利性提升。

• 全球首创国产抗癌新药获临床许可:6月23日,深圳开悦生命自主研发的1类抗癌新药KY2正式获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)临床研究默示许可。KY2是一款口服小分子液体胶囊,拟用于标准干预失败且有RNA解旋酶DHX33蛋白高表达的晚期癌症,目前国际上尚无针对RNA解旋酶的药品上市。